Regulación en el uso de la nanotecnología aplicada a la salud en México: situación actual y perspectivas

Regulación en el uso de la nanotecnología aplicada a la salud en México: situación actual y perspectivas

El uso del término “nanotecnología” se ha hecho presente en los últimos años en muchos aspectos de nuestra vida. Es muy común encontrar en el mercado diferentes productos haciendo referencia al prefijo “nano”, abriendo nuestro panorama a una nueva revolución tecnológica. Sin embargo, es importante considerar lo que es la nanotecnología y a que se hace referencia cuando hablamos de ella. La nanotecnología es definida como la “tecnología de los materiales y de las estructuras en la que el orden de magnitud se mide en nanómetros, con aplicación a la física, la química y la biología”1. En otros términos, la nanotecnología se refiere a la comprensión y manipulación de la materia a escala nanométrica (10-9 m), en dimensiones entre aproximadamente 1 y 100 nm, donde fenómenos únicos permiten aplicaciones nuevas2 para la generación y/o mejora de productos de uso múltiple.

El empleo de materiales a escala nanométrica en nuestra vida no es nuevo, ya que se cuenta con información relacionada con su utilización en diferentes objetos a lo largo de nuestra historia. Ejemplos de ello son las decoraciones en los ventanales de la catedral de Paris fabricadas en el siglo XIII D. C., que fueron pintadas con suspensiones coloidales de nanopartículas de oro y plata de diferentes tamaños3. Otro ejemplo interesante es la copa romana de Licurgo fabricada en el siglo IV D. C., hecha con vidrio que contenía nanopartículas de aleaciones de oro y plata y que cambiaba de color dependiendo de la presencia o ausencia de luz4. Además, se cuenta con registros a partir del año 5000 A. C sobre el uso de la arcilla –un nanomaterial natural que es componente del suelo- para el blanqueo de lana y textiles3.

En nuestros días, al conocer con más profundidad la amplia variedad de propiedades y aplicaciones de los materiales a escala nanométrica, comparados con sus equivalentes a escala micro y macrométrica (e. g. alta solubilidad, diversidad en sus propiedades ópticas, su conductividad eléctrica, su resistencia a la compresión, etc.) se ha aprovechado el uso de estos materiales en diferentes productos de uso común tales como circuitos, pinturas, recubrimientos, detergentes, celdas solares, cosméticos, etc5. De esta forma, la generación de productos a base de nanomateriales ha mostrado un incremento durante la última década, y se estima que el mercado nanotecnológico crecerá a una tasa de 16.9% para el año 20216.

Al considerar que el uso de nanomateriales en diferentes sectores es actualmente una tendencia global, es importante resaltar que cada año se generan numerosas publicaciones relacionadas con la producción de nuevos nanomateriales y la modificación de sus propiedades con aplicaciones muy particulares7.   El campo biomédico no es la excepción, ya que existen numerosos reportes relacionados con la creación de nanomateriales con aplicación potencial en este rubro. Muchos de ellos han sido empleados como parte de instrumentación médica, en la liberación controlada de fármacos, como agentes antimicrobianos/antisépticos y en resonancia magnética nuclear. Algunos ejemplos notables son los cerámicos empleados para rellenar implantes de hueso y dientes (materiales que contienen nanopartículas a base de silicatos y dióxido de zirconio), soluciones inyectables a base de nanopartículas de óxido de hierro para el control de la anemia y como agentes de contraste, y nanopartículas de plata como agentes de recubrimiento de material quirúrgico8,9,10.

A medida que la generación de nanomateriales para aplicaciones biomédicas aumenta, se han requerido herramientas de caracterización específicas para cada material, con base en sus propiedades, composición, estructura y efecto biologico11,12. Sin embargo, una gran limitante para la evaluación de nanomateriales empleados con propósito biomédico se encuentra en la carencia de estándares comparativos durante las diferentes etapas de desarrollo de cada material, por lo cual la generación de patentes y de protocolos de uso se ha visto limitado13,14. Del mismo modo, la preocupación concerniente a los efectos adversos de los productos derivados de la nanotecnología sobre la salud y el ambiente también se ha incrementado. Se ha demostrado en modelos animales que los nanomateriales particulados pueden acumularse en tejidos y órganos y a nivel celular pueden provocar alteraciones negativas en el metabolismo, dada su posible toxicidad15,16,17.

Con base en lo anterior, la aprobación en el uso de nanomateriales en seres humanos sigue siendo controversial en muchos casos. Debido a ello, se han invertido grandes esfuerzos y recursos en la generación de artículos científicos y normas que contemplen el análisis exhaustivo de las propiedades y efectos de los productos nanotecnológicos sobre la salud. En el área médica a nivel mundial, la necesidad sobre la generación de información concerniente al uso de nanomateriales con este fin, como una de sus aplicaciones más importantes, ha ocasionado el establecimiento de protocolos generales que contemplen su caracterización fisicoquímica y biológica18. La información relacionada con la regulación de la nanotecnología empleada en el área de la salud, entre una de sus muchas aplicaciones en los diferentes sectores productivos a nivel global es escasa. Sin embargo, la cooperación internacional entre diferentes agencias gubernamentales, universidades y empresas ha permitido lograr el establecimiento de normativas útiles para el establecimiento de medidas de seguridad que se deben considerar en el uso y la creación de productos a base de nanotecnología19,20,21.

México, como uno de los países pioneros en Latinoamérica en investigación sobre nanomateriales, ha tratado de incorporarse a las iniciativas mundiales concernientes a la seguridad sobre el uso de los mismos. En 2008 se llevó a cabo en Guanajuato el National Workshop on the Responsible Development, Manufacture and Use of Nanomaterials. Este evento reunió a los investigadores de todo el país y a representantes de los gobiernos de los Estados Unidos y la Unión Europea, para comenzar a discutir sobre la regulación en el uso de nanomateriales y su riesgo potencial sobre la salud22. En el año 2010 se formó el Consejo de Alto Nivel para la Cooperación Regulatoria entre México y Estados Unidos y su plan de trabajo comprendió la creación de guías para el establecimiento de normas relacionadas con la regulación de los productos derivados de la nanotecnologia23. Posteriormente fue integrado el Comité Técnico Nacional de Normalización de las Nanotecnologías (CTNNN), que incluyo a diferentes organizaciones en el sector industrial, académico, de investigación y desarrollo y de gobierno, entre otras. El propósito de este grupo fue iniciar el establecimiento de normas mexicanas que contemplaran las estrategias para la regulación en la producción y uso de nanomateriales en el país23,24. A partir de ello se han obtenido desde 2013 diferentes propuestas de normas que contienen recomendaciones sobre la caracterización adecuada de diferentes nanomateriales generados con propósitos específicos14,21. En 2015 se llevó a cabo en Bogotá el Technical Workshop for the Latin American and Caribbean Region on Nanotechnology and Manufactured Nanomaterials: Safety Issues, en el cual México mostro igualmente participación activa. En este foro se expresaron los beneficios de la nanotecnología en diferentes sectores, así como la incertidumbre que emerge con respecto a sus efectos adversos sobre la salud25.

Como resultado de los esfuerzos realizados a nivel mundial en la regulación sobre la seguridad en el uso y exposición a nanomateriales como parte de nuevos productos tecnológicos y de consumo humano, se han generado diversas normativas que México ha adoptado para integrarse a esta labor. En el año 2015 se generaron dos proyectos de normas mexicanas (PROY-NMX-R-80004-5-SCFI-2015 y PROY-NMX-R-12901-1-SCFI-2015) que hacen referencia a la actividad biológica de diferentes tipos de nanomateriales y el riesgo sobre la exposición humana a los mismos. Estos proyectos fueron obtenidos a partir de estándares internacionales. En 2016 la Secretaria de Economía, publicó un aviso de consulta pública de dichos proyectos. Este aviso busco facilitar la interacción entre el sector académico, industrial y gubernamental, así como el público interesado, para colaborar en la revisión de ambos documentos y así comenzar su aplicación a la normativa mexicana. La declaratoria de vigencia de ambas normas se dio a conocer en febrero de este año y gracias a ello, el uso de nanomateriales en el área médica, entre otras muchas áreas de aplicación directa, podrá comenzar a regularse en nuestro país26.

Como puede verse, aun cuando México está haciendo una gran labor al integrarse al esfuerzo mundial que busca regular la creación y el uso de nanomateriales con aplicaciones diversas, aún queda mucho por hacer. A medida que surgen nuevos nanomateriales con propiedades únicas, se requiere de la intervención de todos los sectores involucrados en su diseño y caracterización para evaluar el riesgo potencial en su uso. Asimismo, el sector gubernamental necesita del apoyo en conjunto de científicos, tecnólogos y empresarios para establecer las estrategias de que aún se requieren para asegurar la salud y bienestar de la población mexicana que se encuentre expuesta, o haga uso, de productos nanotecnológicos. Necesitamos colaborar desde nuestras trincheras para lograr, de manera exitosa, la regulación de los productos nanotecnológicos destinados a uso humano.

Declaración de divulgación

Las opiniones expresadas en este artículo han sido emitidas a título personal de la autora y no representan la opinión de la U. S. Food Administration, del Department of Health and Human Services o del Gobierno de los Estados Unidos de Norteamérica.

 

Referencias:

  1. Diccionario de la Lengua Española. Nanotecnología. http://dle.rae.es/?id=QEL9Org.
  2. National Nanotechnology Initiative. What is Nanotechnology? https://www.nano.gov/nanotech-101/what/definition
  3. Schaming D, Remita H. Nanotechnology: from the ancient time to nowadays. Foundations of Chemistry 17 (2015) 187-205.
  4. Freestone I, Meeks N, Sax M, Higgitt C. The Lycurgus Cup – A Roman Nanotechnology. Gold Bulletin 40 (2007) 4, 270-277.
  5. Hawk’s Perch Technical Writing, LLC. Nanotechnology Applications: A Variety of Uses. http://www.understandingnano.com/nanotech-applications.html
  6. Matthews S. Nanotechnology Market to Cross USD 12 Billion in Revenue by 2021 as Commercialization of Technologies across Industry Verticals Increases – IndustryARC Analysis. Nasdaq Globe Newswire. https://globenewswire.com/news-release/2017/01/19/909415/0/en/Nanotechnology-Market-to-Cross-USD-12-Billion-in-Revenue-by-2021-as-Commercialization-of-Technologies-Across-Industry-Verticals-Increases-IndustryARC-Analysis.html
  7. Chandran V, Natarajan R. Visualizing Global Nanotechnology research on publication deeds, 1989-2014. Library Philosophy and Practice (e-journal). Paper 1372 (2016). http://digitalcommons.unl.edu/libphilprac/1372
  8. Hobson DW. The Commercialization of Medical Nanotechnology for Medical Applications. En: Prokop A, Weissig V (Eds). Fundamental Biomedical Technologies – Intracellular Delivery III. 8 (2016) 405-449.
  9. Kathe Tønning, Gitte Sørensen, Christian Holst Fischer, Henrik Vejen Kristensen (Eds). Supplementary survey of Products on the Danish Market Containing Nanomaterials. The Danish Environmental Protection Agency. 2014. http://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2014/06/978-87-93178-66-3.pdf
  10. Chen G, Roy I, Yang C, Prasad PN. Nanochemistry and Nanomedicine for Nanoparticle-based Diagnostics and Therapy. Chemical Reviews 116 (2016) 2826-2885.
  11. Savery LC, Viñas R, Nagy A, Pradeep P, Merrill SJ, Hood AM, Malghan SG, Goering PG, Brown RP. Deriving a provisional tolerable intake for intravenous exposure to silver nanoparticles released from medical devices. Regulatory Toxicology and Pharmacology 85 (2017) 108-118.
  12. Lina PC, Lina S, Wanga PC, Sridharb R. Techniques for physicochemical characterization of nanomaterials. Biotechnology Advances 32 (2014) 4, 711-726.
  13. American National Standards Institute. Technical Committee for National Standardization on Nanotechnologies (Mexico). ANSI-NSP Newsletter 2(2016) 3: 3-6.
  14. ANSI Nanotechnology Standards Panel Newsletter 2 (2016) 3. https://share.ansi.org/Shared%20Documents/Standards%20Activities/ANSI-NSP/Newsletter/ANSI-NSP_Newsletter_Vol2_Issue3_September_2016.pdf
  15. Fu PP, Xia Q, Hwang HM, Ray PC, Yu H. Mechanisms of nanotoxicity: Generation of reactive oxygen species. Journal  of Food and Drug Analysis 22 (2014) 64-75.
  16. Nelson BC, Wright CW, Ibuki Y, Moreno-Villanueva M, Karlsson HL, Hendriks G, Sims CM, Singh N, Doak SH. Emerging Metrology for High-throughput Nanomaterial Genotoxicology. Mutagenesis, 32 (2017) 215–232.
  17. Dobrovolskaia MA. Understanding Nanoparticle Immunotoxicity to Develop Safe Medical Devices. En: Corradetti B (Ed) The Immune Response to Implanted Materials and Devices. 1 (2014) 63-80.
  18. U. S. Food and Drug Administration (2013). Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm348890.pdf
  19. Marshy L (Ed). ¿Qué pasa con la nanotecnología? Regulación y geopolítica. Grupo ETC. 2010. http://www.etcgroup.org/sites/www.etcgroup.org/files/Nanogeopoli%CC%81tica_4webSep2011.pdf
  20. Kessler R. Nanopartículas modificadas en productos de consumo: Cómo entender un nuevo ingrediente. Salud Pública de México 54 (2014) 1, 79-86.
  21. Consejo de Alto Nivel para la Cooperación Regulatoria (2008). Lineamientos para regulaciones sobre nanotecnologías para impulsar la competitividad y proteger al medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores. http://www.economia.gob.mx/files/comunidad_negocios/competitividad/lineamientos_regulaciones_nanotecnologias_261112.pdf
  22. Centro de Investigaciones en Óptica (2008). Preliminary Agenda: National Workshop on the Responsible Development, Manufacture and Use of Nanomaterials. http://www.inecc.gob.mx/descargas/sqre/taller_nano_pre_agendav4.pdf
  23. Red de Nanociencias y Nanotecnología (2008). Diagnóstico y Prospectiva de la Nanotecnología en Mexico. http://nanored.org.mx/documentos/Diagnostico%20y%20Prospectiva%20Nanotecnologia%20en%20Mexico.pdf
  24. Foladori G, Arteaga E, Zagayo E, Appelbaum R, Robles-Belmont E, Villa LL, Parker R, Leos. La Política Pública de Nanotecnología en México. Revista Iberoamericana de Ciencia, Tecnología y Sociedad 12 (2017) 34: 51-64.
  25. Ávila A, Ocampo AM, Wootton O, Muñoz F, Vieira P (2015). Technical Workshop for the Latin American and Caribbean Region on Nanotechnology and Manufactured Nanomaterials: Safety Issues. https://nanoseguridad.uniandes.edu.co
  26. Secretaría de Gobernacion. Diario Oficial de la Federacion, 3 de abril de 2016. http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5435776&fecha=03/05/2016

 

Acerca del autor:

Investigadora Postdoctorante

Division of Biology, Chemistry and Materials Science

Office of Science and Engineering Laboratories

Center for Devices and Radiological Health

  1. S. Food and Drug Administration

 

Por: Dra. Teresa Palacios Hernandez

Egresada de la Maestría en Biotecnología, UDLAP 2007.

 

Disponible en formato PDF

 

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